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* Términos y Condiciones aplican. Este beneficio cubre VRAYLAR® (cariprazina). Elegibilidad: Disponible para pacientes que tienen un seguro comercial con una cubierta de medicamentos recetados para VRAYLAR y que cumplen con los criterios de elegibilidad. El programa de asistencia en el copago no está disponible para pacientes que reciben reembolso bajo programas de seguro federales, estatales o financiados por el gobierno (por ejemplo, Medicare [incluida la Parte D], Medicare Advantage, Medigap, Medicaid, TRICARE, programas del Departamento de la Defensa o de Asuntos de los Veteranos) o donde esté prohibido por ley o por el proveedor de seguro médico del paciente. Si en algún momento, un paciente comienza a recibir cobertura para medicamentos recetados bajo algún programa de salud federal, estatal o financiado por el gobierno, el paciente no podrá usar la tarjeta de ahorros de VRAYLAR y el paciente tiene que llamar a AbbVie Contigo al 1.855.CONTIGO para suspender su participación. Los pacientes que se muden o que residen fuera de Puerto Rico puede que no sean elegibles. Los pacientes no pueden solicitar reembolso por el valor recibido por parte del programa AbbVie Contigo de ningún pagador. La oferta está sujeta a cambio o descontinuación sin aviso. Restricciones, incluidos máximos mensuales, pueden aplicar. Esto no es un seguro médico. Para conocer las prácticas de privacidad de AbbVie, así como las opciones de privacidad que usted tiene, visite www.abbvie.com/privacy.html

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INFORMACIÓN IMPORTANTE: Al someter este formulario, está refiriendo al paciente mencionado en lo anterior al programa de apoyo para el paciente de AbbVie para determinar elegibilidad y recibir apoyo relacionado con un producto de AbbVie. Comparta esta información con su paciente.

INDICACIONES Y USO1

VRAYLAR (cariprazina) está indicado en terapia adjunta a los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos, para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I (depresión bipolar) en adultos, para el tratamiento agudo de episodios maniacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 10 años y para el tratamiento de esquizofrenia en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 13 años.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1

ADVERTENCIAS: AUMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA Y PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS

  • Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la demencia tratados con fármacos antipsicóticos corren un aumento en el riesgo de muerte. VRAYLAR no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a la demencia.
  • Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes tratados con antidepresivos para detectar empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas.

Contraindicación: VRAYLAR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida. Las reacciones han incluido erupción, prurito, urticaria y reacciones sugestivas de angioedema.

Reacciones adversas cerebrovasculares, incluido derrame cerebral: En ensayos clínicos con fármacos antipsicóticos, los pacientes de edad avanzada con demencia presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares, incluidos fallecimientos, en comparación con el placebo. VRAYLAR no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a demencia.

Síndrome neuroléptico maligno (SMN): El SMN, un complejo de síntomas potencialmente mortal, se ha informado con medicamentos antipsicóticos. El SMN puede causar hiperpirexia, rigidez muscular, delirio e inestabilidad autonómica. Otros signos pueden incluir elevación de la creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Para el manejo, descontinúe de inmediato el fármaco, proporcione tratamiento sintomático intensivo y ofrezca vigilancia.

Discinesia tardía (DT): El riesgo de desarrollar DT (un síndrome de movimientos discinéticos involuntarios, potencialmente irreversibles) y la probabilidad de que se vuelva irreversible podría aumentar con la duración del tratamiento y la dosis acumulada. El síndrome puede desarrollarse tras un periodo de tratamiento relativamente breve, incluso con dosis bajas, o tras la interrupción del tratamiento. Si aparecen signos y síntomas de DT, se debe considerar la suspensión del fármaco.

Reacciones adversas tardías: Las reacciones adversas pueden aparecer varias semanas después de iniciar el tratamiento con VRAYLAR, probablemente debido a que los niveles plasmáticos de cariprazina y sus metabolitos principales se acumulan con el tiempo. Por consiguiente, la incidencia de reacciones adversas observada en ensayos a corto plazo podría no reflejar la incidencia observada tras exposiciones a largo plazo. Se recomienda monitorizar las reacciones adversas, incluidos los síntomas extrapiramidales (SEP) o la acatisia, y la respuesta del paciente durante varias semanas tras iniciar el tratamiento con VRAYLAR y después de cada aumento de dosis. Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Cambios metabólicos: Los antipsicóticos atípicos, incluido VRAYLAR, han provocado cambios metabólicos, como:

  • Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se ha informado hiperglucemia, en algunos casos asociada a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Evalúe la glucemia en ayunas antes o poco después de iniciar el tratamiento y realice un seguimiento periódico durante el tratamiento a largo plazo.
  • Dislipidemia: Los antipsicóticos atípicos provocan alteraciones adversas en los lípidos. Antes o poco después de iniciar un antipsicótico, obtenga un perfil lipídico basal en ayunas y realice un seguimiento periódico durante el tratamiento.
  • Aumento de peso: Se ha observado aumento de peso con VRAYLAR. Debe prestarse vigilancia al peso al inicio del tratamiento y con frecuencia posteriormente.

Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: Se han informado casos de leucopenia/neutropenia con antipsicóticos, incluido VRAYLAR. También, se han informado casos de agranulocitosis (incluidos casos mortales) con otros antipsicóticos. Debe darse seguimiento al hemograma completo en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos/recuento de neutrófilos absolutos preexistentes o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducidas por fármacos. Suspenda el tratamiento con VRAYLAR ante el primer signo de disminución clínicamente significativa del recuento de glóbulos blancos y en pacientes con neutropenia grave.

Hipotensión ortostática y síncope: Los antipsicóticos atípicos pueden causar hipotensión ortostática y síncope, con mayor riesgo durante el ajuste inicial de la dosis y al aumentar la dosis. Se recomienda prestar vigilancia a los signos vitales ortostáticos en pacientes con predisposición a hipotensión y enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.

Caídas: VRAYLAR puede causar somnolencia, hipotensión ortostática e inestabilidad motora y sensorial, lo que pueden provocar caídas y, en consecuencia, fracturas u otras lesiones. En pacientes con enfermedades, afecciones o que usan medicamentos que podrían agravar estos efectos, se recomienda realizar evaluaciones completas del riesgo de caídas al iniciar el tratamiento con antipsicóticos y de forma recurrente en pacientes que reciben terapia a largo plazo.

Convulsiones: Use VRAYLAR con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con afecciones que disminuyen el umbral convulsivo.

Posibilidad de deterioro cognitivo y motor: Se ha informado somnolencia con VRAYLAR. Se debe advertir a los pacientes en cuanto a realizar actividades que requieren alerta mental (por ejemplo, manejar maquinaria peligrosa o conducir un vehículo).

Desregulación de la temperatura corporal: Use VRAYLAR con precaución en pacientes que puedan experimentar condiciones que aumenten la temperatura corporal (por ejemplo, ejercicio intenso, calor extremo, deshidratación o uso concomitante de anticolinérgicos).

Disfagia: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado con antipsicóticos. Los fármacos antipsicóticos, incluido VRAYLAR, deben utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de aspiración.

Interacciones entre medicamentos: Los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 aumentan las concentraciones de VRAYLAR, por lo que se recomienda reducir la dosis de VRAYLAR. No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4.

Reacciones adversas: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos (≥5% y al menos el doble que con placebo) se enumeran a continuación:

  • Tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor:
    • En ensayos de dosis fija de 6 semanas de duración, la incidencia con las dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5 mg/día + terapia antidepresiva [TAD] o 3 mg/día + TAD frente a placebo + TAD) fue acatisia (7 %, 10 % frente a 2 %), náuseas (7 %, 6 % frente a 3 %) e insomnio (9 %, 10 % frente a 5 %).
    • En un ensayo de dosis flexible de 8 semanas, las incidencias con las dosis (VRAYLAR 1-2 mg/día + terapia antidepresiva [TAD] o 2-4.5 mg/día + TAD frente a placebo + TAD) fueron acatisia (8%, 23% frente a 3%), inquietud (8%, 8% frente a 3%), cansancio (7%, 10% frente a 4%), estreñimiento (2%, 5% frente a 2%), náuseas (7%, 13% frente a 5%), aumento del apetito (2%, 5% frente a 2%), mareos (4%, 5% frente a 2%), insomnio (14%, 16% frente a 8%) y síntomas extrapiramidales (12%, 18% frente a 5%).
  • Manía bipolar: Los eventos adversos con el rango de dosis recomendado (VRAYLAR 3–6 mg/día vs. placebo) fueron SEP (26% vs. 12%), acatisia (20% vs. 5%), vómitos (10% vs. 4%), dispepsia (7% vs. 4%), somnolencia (7% vs. 4%) e inquietud (7% vs. 2%).
  • Depresión bipolar: Los eventos adversos con el rango de dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5 mg/día o 3 mg/día frente a placebo) fueron náuseas (7%, 7% frente a 3%), acatisia (6%, 10% frente a 2%), inquietud (2%, 7% frente a 3%) y SEP (4%, 6% frente a 2%).
  • Esquizofrenia: Las incidencias con el rango de dosis recomendado (VRAYLAR 1.5–3 mg/día y 4.5–6 mg/día frente a placebo) fueron SEP (15 %, 19 % frente a 8 %) y acatisia (9 %, 13 % frente a 4 %).

VRAYLAR está disponible en cápsulas de 0.5 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg y 6 mg.

Consulte también la Información de Prescripción completa, incluido el Recuadro de Advertencias.

US-VRA-250350

Consulte la Información de Prescripción Completa.

Referencia: 1. VRAYLAR [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.

Vea la Información de Prescripción Completa,
incluyendo el Recuadro de Advertencias Vea la Información Importante de Seguridad

INDICACIONES Y USO1

VRAYLAR (cariprazina) está indicado en terapia adjunta a los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos, para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I (depresión bipolar) en adultos, para el tratamiento agudo de episodios maniacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 10 años y para el tratamiento de esquizofrenia en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 13 años.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1

ADVERTENCIAS: AUMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA Y PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS

  • Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la demencia tratados con fármacos antipsicóticos corren un aumento en el riesgo de muerte. VRAYLAR no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a la demencia.
  • Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes tratados con antidepresivos para detectar empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas.

Contraindicación: VRAYLAR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida. Las reacciones han incluido erupción, prurito, urticaria y reacciones sugestivas de angioedema.

Reacciones adversas cerebrovasculares, incluido derrame cerebral: En ensayos clínicos con fármacos antipsicóticos, los pacientes de edad avanzada con demencia presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares, incluidos fallecimientos, en comparación con el placebo. VRAYLAR no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a demencia.

Síndrome neuroléptico maligno (SMN): El SMN, un complejo de síntomas potencialmente mortal, se ha informado con medicamentos antipsicóticos. El SMN puede causar hiperpirexia, rigidez muscular, delirio e inestabilidad autonómica. Otros signos pueden incluir elevación de la creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Para el manejo, descontinúe de inmediato el fármaco, proporcione tratamiento sintomático intensivo y ofrezca vigilancia.

Discinesia tardía (DT): El riesgo de desarrollar DT (un síndrome de movimientos discinéticos involuntarios, potencialmente irreversibles) y la probabilidad de que se vuelva irreversible podría aumentar con la duración del tratamiento y la dosis acumulada. El síndrome puede desarrollarse tras un periodo de tratamiento relativamente breve, incluso con dosis bajas, o tras la interrupción del tratamiento. Si aparecen signos y síntomas de DT, se debe considerar la suspensión del fármaco.

Reacciones adversas tardías: Las reacciones adversas pueden aparecer varias semanas después de iniciar el tratamiento con VRAYLAR, probablemente debido a que los niveles plasmáticos de cariprazina y sus metabolitos principales se acumulan con el tiempo. Por consiguiente, la incidencia de reacciones adversas observada en ensayos a corto plazo podría no reflejar la incidencia observada tras exposiciones a largo plazo. Se recomienda monitorizar las reacciones adversas, incluidos los síntomas extrapiramidales (SEP) o la acatisia, y la respuesta del paciente durante varias semanas tras iniciar el tratamiento con VRAYLAR y después de cada aumento de dosis. Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Cambios metabólicos: Los antipsicóticos atípicos, incluido VRAYLAR, han provocado cambios metabólicos, como:

  • Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se ha informado hiperglucemia, en algunos casos asociada a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Evalúe la glucemia en ayunas antes o poco después de iniciar el tratamiento y realice un seguimiento periódico durante el tratamiento a largo plazo.
  • Dislipidemia: Los antipsicóticos atípicos provocan alteraciones adversas en los lípidos. Antes o poco después de iniciar un antipsicótico, obtenga un perfil lipídico basal en ayunas y realice un seguimiento periódico durante el tratamiento.
  • Aumento de peso: Se ha observado aumento de peso con VRAYLAR. Debe prestarse vigilancia al peso al inicio del tratamiento y con frecuencia posteriormente.

Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: Se han informado casos de leucopenia/neutropenia con antipsicóticos, incluido VRAYLAR. También, se han informado casos de agranulocitosis (incluidos casos mortales) con otros antipsicóticos. Debe darse seguimiento al hemograma completo en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos/recuento de neutrófilos absolutos preexistentes o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducidas por fármacos. Suspenda el tratamiento con VRAYLAR ante el primer signo de disminución clínicamente significativa del recuento de glóbulos blancos y en pacientes con neutropenia grave.

Hipotensión ortostática y síncope: Los antipsicóticos atípicos pueden causar hipotensión ortostática y síncope, con mayor riesgo durante el ajuste inicial de la dosis y al aumentar la dosis. Se recomienda prestar vigilancia a los signos vitales ortostáticos en pacientes con predisposición a hipotensión y enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.

Caídas: VRAYLAR puede causar somnolencia, hipotensión ortostática e inestabilidad motora y sensorial, lo que pueden provocar caídas y, en consecuencia, fracturas u otras lesiones. En pacientes con enfermedades, afecciones o que usan medicamentos que podrían agravar estos efectos, se recomienda realizar evaluaciones completas del riesgo de caídas al iniciar el tratamiento con antipsicóticos y de forma recurrente en pacientes que reciben terapia a largo plazo.

Convulsiones: Use VRAYLAR con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con afecciones que disminuyen el umbral convulsivo.

Posibilidad de deterioro cognitivo y motor: Se ha informado somnolencia con VRAYLAR. Se debe advertir a los pacientes en cuanto a realizar actividades que requieren alerta mental (por ejemplo, manejar maquinaria peligrosa o conducir un vehículo).

Desregulación de la temperatura corporal: Use VRAYLAR con precaución en pacientes que puedan experimentar condiciones que aumenten la temperatura corporal (por ejemplo, ejercicio intenso, calor extremo, deshidratación o uso concomitante de anticolinérgicos).

Disfagia: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado con antipsicóticos. Los fármacos antipsicóticos, incluido VRAYLAR, deben utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de aspiración.

Interacciones entre medicamentos: Los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 aumentan las concentraciones de VRAYLAR, por lo que se recomienda reducir la dosis de VRAYLAR. No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4.

Reacciones adversas: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos (≥5% y al menos el doble que con placebo) se enumeran a continuación:

  • Tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor:
    • En ensayos de dosis fija de 6 semanas de duración, la incidencia con las dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5 mg/día + terapia antidepresiva [TAD] o 3 mg/día + TAD frente a placebo + TAD) fue acatisia (7 %, 10 % frente a 2 %), náuseas (7 %, 6 % frente a 3 %) e insomnio (9 %, 10 % frente a 5 %).
    • En un ensayo de dosis flexible de 8 semanas, las incidencias con las dosis (VRAYLAR 1-2 mg/día + terapia antidepresiva [TAD] o 2-4.5 mg/día + TAD frente a placebo + TAD) fueron acatisia (8%, 23% frente a 3%), inquietud (8%, 8% frente a 3%), cansancio (7%, 10% frente a 4%), estreñimiento (2%, 5% frente a 2%), náuseas (7%, 13% frente a 5%), aumento del apetito (2%, 5% frente a 2%), mareos (4%, 5% frente a 2%), insomnio (14%, 16% frente a 8%) y síntomas extrapiramidales (12%, 18% frente a 5%).
  • Manía bipolar: Los eventos adversos con el rango de dosis recomendado (VRAYLAR 3–6 mg/día vs. placebo) fueron SEP (26% vs. 12%), acatisia (20% vs. 5%), vómitos (10% vs. 4%), dispepsia (7% vs. 4%), somnolencia (7% vs. 4%) e inquietud (7% vs. 2%).
  • Depresión bipolar: Los eventos adversos con el rango de dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5 mg/día o 3 mg/día frente a placebo) fueron náuseas (7%, 7% frente a 3%), acatisia (6%, 10% frente a 2%), inquietud (2%, 7% frente a 3%) y SEP (4%, 6% frente a 2%).
  • Esquizofrenia: Las incidencias con el rango de dosis recomendado (VRAYLAR 1.5–3 mg/día y 4.5–6 mg/día frente a placebo) fueron SEP (15 %, 19 % frente a 8 %) y acatisia (9 %, 13 % frente a 4 %).

VRAYLAR está disponible en cápsulas de 0.5 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg y 6 mg.

Consulte también la Información de Prescripción completa, incluido el Recuadro de Advertencias.

US-VRA-250350

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Referencia: 1. VRAYLAR [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.