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USOS¹

RINVOQ es un medicamento de venta con receta indicado para el tratamiento de:

• Adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a intensa, cuando se han utilizado 1 o más medicamentos llamados “bloqueantes del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés)” que no dieron buenos resultados o no se pudieron tolerar.
• Adultos con artritis psoriásica (APs) activa, cuando se han utilizado 1 o más medicamentos llamados “bloqueantes del TNF” que no dieron buenos resultados o no se pudieron tolerar.
• Adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa, cuando se han utilizado 1 o más medicamentos llamados “bloqueantes del TNF” que no dieron buenos resultados o no se pudieron tolerar.
• Adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA, por sus siglas en inglés) activa con signos objetivos de inflamación, cuando se ha utilizado un medicamento bloqueante del TNF que no dio buenos resultados o no se pudo tolerar.
• Adultos con arteritis de células gigantes (ACG).
• Adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a intensa, cuando se han utilizado 1 o más medicamentos llamados “bloqueantes del TNF” que no dieron buenos resultados o no se pudieron tolerar, o después de recibir una inyección o tomar una pastilla diferente (terapia sistémica) en caso de que el profesional de la salud no recomiende bloqueantes del TNF.
• Adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a intensa, cuando se han utilizado 1 o más medicamentos llamados “bloqueantes del TNF” que no dieron buenos resultados o no se pudieron tolerar, o después de recibir una inyección o tomar una pastilla diferente (terapia sistémica) en caso de que el profesional de la salud no recomiende bloqueantes del TNF.

Se desconoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) o artritis psoriásica

• Adultos y niños mayores de 12 años con eczema (dermatitis atópica [DA]) de moderado a intenso que no hayan respondido a tratamientos anteriores y cuyo eczema no pueda controlarse bien con otras pastillas o inyecciones, incluidos medicamentos biológicos, o en caso de que no se recomiende el uso de otras pastillas o inyecciones.

Se desconoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 12 años con dermatitis atópica.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE DE RINVOQ/RINVOQ LQ (upadacitinib)¹

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de RINVOQ*?

RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

• Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud (PCS) debe hacerle pruebas para detectar TB antes de comenzar RINVOQ y vigilarlo de cerca por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante el tratamiento de RINVOQ. No debe comenzar a usar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su profesional del cuidado de la salud (PCS) le indique que puede hacerlo. Si adquiere una infección grave, puede que su PCS interrumpa el tratamiento hasta tanto la infección se controle. Puede correr un riesgo mayor de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
• Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años y mayores con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular).
• Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de cánceres específicos. Han ocurrido linfomas y otros cánceres, incluidos cánceres de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de cánceres específicos, incluidos linfoma y cáncer de pulmón. Siga el consejo de su PCS respecto a verificarse la piel por la posibilidad de cáncer de la piel durante el tratamiento con RINVOQ. Limite la cantidad de tiempo que se expone al sol. Use ropa protectora cuando se exponga al sol y use protector solar.
• Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años y mayores con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV), en especial si actualmente fuman o han fumado en el pasado.
• Coágulos sanguíneos. Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias con RINVOQ. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte. Han ocurrido coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones con más frecuencia en personas de 50 años y mayores y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV).
• Reacciones alérgicas. Se han observado síntomas como erupción (ronchas), dificultad para respirar, sensación de desmayo o mareo, o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, que pueden indicar que se está presentado una reacción alérgica en personas que toman RINVOQ. Algunas de estas reacciones fueron graves. De ocurrir alguno de estos síntomas durante el tratamiento con RINVOQ, deje de tomar RINVOQ y busque ayuda de emergencia de inmediato.
• Desgarres en el estómago o los intestinos. Esto sucede con más frecuencia en personas que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o corticoesteroides. Busque ayuda médica de inmediato si presenta dolor en el área del estómago, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
• Azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia) en personas con diabetes. Si tiene diabetes, su PCS puede indicarle que verifique su azúcar (glucosa) en la sangre con más frecuencia durante el tratamiento con RINVOQ. Llame a su PCS si presenta problemas de azúcar bajo en la sangre.
• Cambios en determinadas pruebas de laboratorio. Su PCS debe hacer pruebas de sangre antes de comenzar a usar RINVOQ y mientras lo usa. Su PCS puede suspender el tratamiento de RINVOQ por un periodo de tiempo de ser necesario debido a los cambios en estos resultados de las pruebas de sangre.

No tome RINVOQ si presenta alergia al upadacitinib o a alguno de los ingredientes de RINVOQ. Consulte la Guía del Medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para una lista completa de ingredientes.

¿Qué debo informarle a mi PCS ANTES de comenzar RINVOQ?

Infórmele a su PCS si:

• Recibe tratamiento para una infección, tiene una infección que no desaparece o recurre, o tiene síntomas de una infección como:
  • Fiebre, sudoración o escalofríos
  • Falta de aliento
  • Piel caliente, rojiza o dolorida o ampollas en el cuerpo
  • Dolores musculares
  • Sensación de cansancio
  • Flema con sangre
  • Diarrea o dolor estomacal
  • Tos
  • Pérdida de peso
  • Ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal
• Es fumador o exfumador.
• Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
• Actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
• Ha sufrido un ataque cardiaco, otros problemas cardiacos o derrame cerebral.
• Tiene o ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster), coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestinos.
• Tiene otros padecimientos, incluidos problemas hepáticos, diabetes, recuentos bajos de glóbulos sanguíneos, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil.
• Vive, ha vivido o viajado a lugares del país, como los valles de los ríos Ohio y Misisipí y el suroeste, que aumentan el riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas. Si no está seguro de haber visitado estos lugares, pregúntele a su PCS.
• Ha recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Las personas que toman RINVOQ no deben recibir vacunas atenuadas.
• Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Basado en estudios en animales, RINVOQ puede causarle daño al feto. Su PCS verificará si está embarazada antes de comenzar RINVOQ. Debe usar un método para el control del embarazo (anticoncepción) efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento de RINVOQ y por 4 semanas después de su última dosis.
• Hay un programa de vigilancia en el embarazo para RINVOQ. El propósito del programa es obtener información sobre la salud suya y de su bebé. Si queda embarazada mientras toma RINVOQ, se le exhorta a notificar el embarazo llamando al 1-800-633-9110.
• Está lactando o tiene planes de lactar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento de RINVOQ y por 6 días después de su última dosis.

Infórmele a su PCS de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios.

En particular, infórmele a su PCS si usa:

• Medicamentos para infecciones por hongos o bacterias
• Rifampicina o fenitoína
• Medicamentos que afectan el sistema inmunitario

Pregúntele a su PCS o farmacéutico si no está seguro si usa alguno de estos medicamentos.

¿Qué debo evitar mientras tomo RINVOQ?

Evite los alimentos o bebidas que contengan toronja durante el tratamiento con RINVOQ, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios.

¿Qué debo hacer o informarle a mi PCS DESPUÉS de comenzar RINVOQ?

• Infórmele a su PCS de inmediato si tiene síntomas de una infección. RINVOQ puede hacerlo más propenso a infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
• Busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta síntomas de ataque cardiaco o derrame cerebral mientras usa RINVOQ, incluidos:
  • Incomodidad en el centro del pecho que dura por más de algunos minutos o que desaparece y recurre
  • Apretamiento severo, dolor, presión u opresión del pecho, garganta, cuello o mandíbula
  • Dolor o incomodidad de los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
  • Falta de aliento con o sin incomodidad del pecho
  • Sudoración fría
  • Náuseas o vómitos
  • Aturdimiento
  • Debilidad en una parte o un lado del cuerpo
  • Arrastrar las palabras
• Infórmele a su PCS de inmediato si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluidos:
  • Hinchazón
  • Dolor o sensibilidad al tacto en una o ambas piernas
  • Dolor repentino y sin explicación en el pecho o la parte superior de la espalda
  • Falta de aliento o dificultad para respirar
• Infórmele a su PCS de inmediato si presenta fiebre o dolor en el área del estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.

¿Cuáles son otros efectos secundarios posibles de RINVOQ?

Los efectos secundarios frecuentes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, sinusitis), culebrilla (herpes zóster), infecciones a causa del virus herpes simple (incluidas aftas), bronquitis, náusea, tos, fiebre, acné, dolor de cabeza, hinchazón de los pies y las manos (edema periférico), aumento en los niveles séricos de creatina fosfocinasa, reacciones alérgicas, inflamación de los folículos pilosos, dolor en la zona del estómago (abdomen), aumento de peso, influenza, cansancio, recuento bajo de glóbulos blancos específicos (neutropenia, linfopenia, leucopenia), dolor muscular, enfermedad similar a la influenza, erupción, aumento en los niveles de colesterol en la sangre, aumento en los niveles de enzimas hepáticas, neumonía, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) e infección del estómago y los intestinos (gastroenteritis).

Ha ocurrido separación o desgarre del revestimiento de la parte trasera del ojo (desprendimiento de la retina) en personas con dermatitis atópica tratadas con RINVOQ. Llame a su PCS de inmediato si presenta algún cambio súbito de la visión durante el tratamiento con RINVOQ.

Algunas personas que toman RINVOQ pueden ver residuos del medicamento (la tableta entera o pedazos de la tableta) en las heces. De esto suceder, llame a su PCS.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de RINVOQ.

¿Cómo debo tomar RINVOQ/RINVOQ LQ?

RINVOQ se toma una vez al día con o sin comida. No parta, rompa, triture ni mastique la tableta. Tome RINVOQ exactamente como su PCS se lo indica. RINVOQ está disponible en tabletas de liberación prolongada de 15 mg, 30 mg y 45 mg. RINVOQ LQ se toma dos veces al día con o sin comida. RINVOQ LQ está disponible en una solución oral de 1mg/ml RINVOQ LQ no es igual que las tabletas de RINVOQ. No cambie entre RINVOQ LQ y las tabletas de RINVOQ a menos que su PCS haya realizado el cambio.

*A menos que se indique otra cosa, "RINVOQ" en la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE se refiere a RINVOQ y RINVOQ LQ.

Esta es la información más importante que debe conocer acerca de RINVOQ. Para más información, hable con su PCS.

Se le exhorta a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene problemas para pagar por su medicamento, AbbVie podría ayudarle. Acceda a AbbVie.com/PatientAccessSupport para obtener más información.

US-RNQ-250288

Consulte la Información de Prescripción Completa, incluida la Guía del Medicamento, de RINVOQ.

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Referencia: 1. RINVOQ [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.