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Soluciones
para el acceso
Disfunción de la vejiga en adultos
Vejiga hiperactiva
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) para inyección está indicado para el tratamiento de vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y
frecuencia en adultos con una respuesta inadecuada a o intolerantes a medicamentos anticolinérgicos.
Hiperactividad del detrusor asociada a un padecimiento neurológico
BOTOX está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad del detrusor asociada a un padecimiento neurológico (por ejemplo, lesión
de la médula espinal, LES; esclerosis múltiple, EM) en adultos con una respuesta inadecuada o intolerantes a medicamentos anticolinérgicos.
Hiperactividad del detrusor pediátrica asociada a un padecimiento neurológico
BOTOX está indicado para el tratamiento de hiperactividad del detrusor neurogénica (HDN) en pacientes pediátricos de 5 años o mayores con una respuesta
inadecuada o intolerantes a medicamentos anticolinérgicos.
Migraña Crónica
BOTOX está indicado para la profilaxis de dolores de cabeza en pacientes adultos con migraña crónica (≥15 días por mes con dolor de cabeza que dura 4 horas al día
o más).
Limitaciones de Uso
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia para la profilaxis de migraña episódica (14 días de dolor de cabeza o menos por mes) en 7 estudios controlados con
placebo.
Espasticidad
BOTOX está indicado para el tratamiento de espasticidad en pacientes de 2 años o mayores.
Limitaciones de Uso
No se ha demostrado que BOTOX mejore las capacidades funcionales de las extremidades superiores ni la amplitud de movimiento de una articulación afectada por
una contractura fija.
Distonía cervical
BOTOX está indicado para el tratamiento de adultos con distonía cervical para reducir la gravedad de la posición anormal de la cabeza y el dolor de cuello asociados
a la distonía cervical.
Blefaroespasmo y estrabismo
BOTOX está indicado para el tratamiento de estrabismo y el blefaroespasmo asociados con distonía, incluido el blefaroespasmo esencial benigno o trastornos del
7mo nervio en pacientes de 12 años o mayores.
Hiperhidrosis axilar primaria
BOTOX está indicado para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria grave que no se controla adecuadamente con agentes tópicos.
Limitaciones de Uso
No se han establecido la seguridad ni la eficacia de BOTOX para la hiperhidrosis en otras áreas del cuerpo. Puede ocurrir debilidad de los músculos de la mano y
blefaroptosis en pacientes que reciben BOTOX para hiperhidrosis palmar e hiperhidrosis facial, respectivamente. Los pacientes deben ser evaluados para descartar
posibles causas de hiperhidrosis secundaria (por ejemplo, hipertiroidismo) y así evitar el tratamiento sintomático de la hiperhidrosis sin el diagnóstico y/o tratamiento
de una enfermedad subyacente.
No se han establecido la seguridad ni la eficacia de BOTOX para el tratamiento de hiperhidrosis axilar en pacientes pediátricos menores de 18 años.
CONTRAINDICACIONES
BOTOX está contraindicado en presencia de infección en áreas de inyección propuestas y en pacientes con hipersensibilidad a cualquier producto de toxina botulínica
o a cualquiera de los componentes de la formulación.
BOTOX está contraindicado para la inyección intradetrusora en pacientes con infección del tracto urinario (ITU), o en pacientes con retención urinaria o volumen residual posmiccional (VRP) > 200 mL que no realicen de manera habitual autocateterismo intermitente limpio (CIL).
Propagación del efecto de la toxina
Consulte el Recuadro de advertencia.No se han informado eventos adversos graves definitivos de propagación distante del efecto de la toxina asociados con BOTOX para blefaroespasmo en la dosis
recomendada (30 Unidades o menos), hiperhidrosis axilar primaria severa en la dosis recomendada (100 Unidades), estrabismo o para migraña crónica en las dosis
indicadas en la etiqueta.
Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica
Las unidades de potencia de BOTOX son específicas para la preparación y el método de análisis utilizado. Estas no son intercambiables con otras
preparaciones de productos de toxina botulínica y, por lo tanto, las unidades de actividad biológica de BOTOX no pueden compararse ni convertirse en
unidades de ningún otro producto de toxina botulínica evaluado con cualquier otro método de ensayo específico.
Reacciones adversas graves con uso no aprobado
Se han informado reacciones adversas graves, incluidos debilidad excesiva, disfagia y neumonía por aspiración, y algunas reacciones adversas asociadas a
desenlaces mortales, en pacientes que recibieron inyecciones de BOTOX para usos no aprobados. En estos casos, las reacciones adversas no necesariamente
estuvieron relacionadas con la propagación distante de la toxina, sino que pudieron resultar de la administración de BOTOX en el área de inyección y/o estructuras
adyacentes. En varios de los casos, los pacientes presentaban disfagia preexistente u otras discapacidades significativas. No hay suficiente información para
identificar los factores asociados a un mayor riesgo de reacciones adversas relacionadas con usos no aprobados de BOTOX. No se han sido establecido la seguridad
ni la eficacia de BOTOX para usos no aprobados.
Reacciones de Hipersensibilidad
Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas. Estas reacciones incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos
blandos y disnea. Si ocurre dicha reacción, debe suspenderse la administración de BOTOX y aplicar de inmediato el tratamiento médico adecuado. Se ha informado
de un caso mortal de anafilaxia en el cual se utilizó lidocaína como diluyente, por lo que no se puede determinar de manera confiable cuál fue el agente causal.
Aumento en el riesgo de efectos clínicos significativos con trastornos neuromusculares preexistentes
Personas con enfermedades neuropáticas motoras periféricas, esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o trastornos de la unión neuromuscular (por ejemplo, miastenia
grave o el síndrome de Lambert-Eaton) deben ser observadas durante la administración de la toxina botulínica. Los pacientes que sufren de trastornos
neuromusculares o de la unión neuromuscular conocidos o no reconocidos pueden correr mayor riesgo de efectos clínicos significativos, entre ellos, debilidad
muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia severa y dificultad respiratoria a causa de dosis terapéuticas de BOTOX (consulte Advertencias y
Precauciones).
Disfagia y dificultades respiratorias
El tratamiento con BOTOX y otros productos de toxina botulínica puede provocar dificultades para tragar o respirar. Los pacientes con dificultades preexistentes de
tragado o respiración pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. En la mayor parte de los casos, esto es consecuencia del debilitamiento de los músculos
en el área de la inyección que tienen que ver con la respiración o de los músculos orofaríngeos que controlan el tragado o la respiración (consulte el Recuadro de
Advertencia).
Efectos pulmonares de BOTOX en pacientes con estado respiratorio comprometido tratados por espasticidad o hiperactividad del detrusor asociada a un
padecimiento neurológico
Los pacientes con estado respiratorio comprometido tratados con BOTOX por espasticidad o hiperactividad del detrusor asociada a un padecimiento neurológico
deben ser vigilados minuciosamente.
Exposición corneal y ulceración en pacientes tratados con BOTOX por blefaroespasmo
La reducción del parpadeo debido a la inyección de BOTOX en el músculo orbicular puede conducir a exposición corneal, defecto epitelial persistente y ulceración
corneal, en particular, en pacientes con trastornos del nervio VII.
Hemorragias retrobulbares en pacientes tratados con BOTOX por estrabismo
Durante la administración de BOTOX para el tratamiento del estrabismo, se han presentado hemorragias retrobulbares suficientes para comprometer la circulación
retiniana. Se recomienda que estén disponibles los instrumentos adecuados para descomprimir la órbita.
Bronquitis e infecciones del tracto respiratorio superior en pacientes tratados por espasticidad
Se ha informado bronquitis con más frecuencia como una reacción adversa en pacientes adultos tratados por espasticidad de las extremidades superiores con
BOTOX (3% con dosis totales de 251 a 360 unidades) en comparación con placebo (1%). En pacientes adultos con función pulmonar reducida tratados por
espasticidad de las extremidades superiores, también se informaron infecciones del tracto respiratorio superior con mayor frecuencia como reacciones adversas en
pacientes tratados con BOTOX (11% con dosis totales de 360 unidades; 8% con dosis totales de 240 unidades) en comparación con placebo (6%). En pacientes
adultos tratados por espasticidad de las extremidades inferiores, se informaron infecciones del tracto respiratorio superior con más frecuencia como reacción adversa
en pacientes tratados con BOTOX (2% con dosis totales de 300 a 400 unidades) en comparación con placebo (1%). En pacientes pediátricos tratados por
espasticidad de las extremidades superiores, se informaron infecciones del tracto respiratorio superior con más frecuencia como reacción adversa en pacientes
tratados con BOTOX (17% con 6 unidades/kg y 10% con 3 unidades/kg) en comparación con placebo (9%). En pacientes pediátricos tratados por espasticidad de las
extremidades inferiores, no se informó infección del tracto respiratorio superior con una incidencia mayor que con placebo.
Disreflexia autonómica en pacientes tratados por hiperactividad del detrusor asociada a una afección neurológica
La disreflexia autonómica asociada a las inyecciones intradetrusoras de BOTOX podrían producirse en pacientes tratados por hiperactividad del detrusor asociada a
una afección neurológica y puede requerir tratamiento médico inmediato. En los ensayos clínicos, la incidencia de disreflexia autonómica fue mayor en pacientes
adultos tratados con 200 Unidades de BOTOX en comparación con placebo (1.5% vs. 0.4%, respectivamente).
Infecciones del tracto urinario en pacientes con vejiga hiperactiva
El uso de BOTOX incrementa la incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU). En los ensayos clínicos para vejiga hiperactiva, se excluyeron pacientes con más
de 2 infecciones del tracto urinario en los últimos 6 meses y los que recibían antibióticos de forma crónica debido a ITU recurrentes. El uso de BOTOX para el
tratamiento de vejiga hiperactiva en estos pacientes y en pacientes con múltiples ITU recurrentes durante el tratamiento, solo debe considerarse cuando la
probabilidad de beneficio supera el posible riesgo.
Retención urinaria en adultos tratados por disfunción de la vejiga
Debido al riesgo de retención urinaria, solo se debe tratar a pacientes que estén dispuestos y sean capaces de iniciar la cateterización posterior al tratamiento, si fuera
necesario, por retención urinaria.
En pacientes que no se estén cateterizando, se debe evaluar el volumen de orina residual posmiccional (VRP) en las dos semanas posteriores al tratamiento y
periódicamente según criterio médico por hasta 12 semanas, en particular, en pacientes con esclerosis múltiple o diabetes mellitus. Según los síntomas del paciente,
se debe iniciar la cateterización si el volumen VRP excede de 200 mL y continuar hasta que el VRP sea inferior a 200 mL. Se debe indicar a los pacientes que
contacten a su médico de presentar dificultad para orinar, ya que puede requerirse cateterización.
Vejiga hiperactiva
En los ensayos clínicos, el 6.5% de los pacientes (36/552) iniciaron cateterización intermitente limpia (CIC, por sus siglas en inglés) para la retención urinaria tras el
tratamiento con 100 Unidades de BOTOX, en comparación con el 0.4% de los pacientes (2/542) tratados con placebo. La duración media de la cateterización para
pacientes tratados con 100 Unidades de BOTOX fue de 63 días (mínimo de 1 día a un máximo de 214 días), en comparación con una duración media de 11 días
(mínimo de 3 días a un máximo de 18 días) para pacientes que recibieron placebo.
Los pacientes con diabetes mellitus tratados con BOTOX tenían más probabilidades de desarrollar retención urinaria que los no diabéticos. En los ensayos clínicos, el 12.3% de los pacientes (10/81) con diabetes desarrollaron retención urinaria tras el tratamiento con 100 Unidades de BOTOX vs. el 0% (0/69) de los pacientes tratados con placebo. En pacientes sin diabetes, el 6.3% de los pacientes (33/526) desarrollaron retención urinaria tras el tratamiento con 100 Unidades de BOTOX vs. el 0.6% (3/516) de los pacientes tratados con placebo.
Hiperactividad del detrusor en adultos asociada a una afección neurológica
En los ensayos clínicos, el 30.6% de los pacientes adultos (33/108) que no utilizaron CIC antes de la inyección requirieron cateterización por retención urinaria tras el
tratamiento con 200 Unidades de BOTOX en comparación con el 6.7% de los pacientes (7/104) tratados con placebo. La duración media de la cateterización posterior
a la inyección para estos pacientes tratados con 200 Unidades de BOTOX (n = 33) fue de 289 días (mínimo de 1 día a un máximo de 530 días) en comparación con
una duración media de 358 días (mínimo de 2 días a un máximo 379 días) para los pacientes que recibieron placebo (n = 7).
Entre los pacientes adultos que no utilizaron CIC al inicio, los que padecían esclerosis múltiple tenían más probabilidades de requerir CIC posterior a la inyección que los que tenían lesión medular.
Albúmina humana y transmisión de enfermedades virales
Este producto contiene albúmina, un derivado de sangre humana. Basado en procesos eficaces para la selección de donantes y de manufactura de producto, el
riesgo de transmisión de enfermedades virales y de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) es extremadamente remoto. Hay un riesgo teórico para
la transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD), pero si dicho riesgo fuese verdaderamente real, el riesgo de transmisión también se consideraría
extremadamente remoto. No se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales, CJD o vCJD con albúminas autorizadas o albúmina contenida en
otros productos autorizados.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas a BOTOX para inyección se describen con mayor detalle en las siguientes secciones: Recuadro de Advertencia, Contraindicaciones y
Advertencias y Precauciones.
Vejiga hiperactiva
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia en vejiga hiperactiva que ocurrieron en 12 semanas de la inyección incluyen ITU (BOTOX 18%, placebo 6%);
disuria (BOTOX 9%, placebo 7%); retención urinaria (BOTOX 6%, placebo 0%); bacteriuria (BOTOX 4%, placebo 2%) y volumen de orina residual (BOTOX 3%,
placebo 0%).
Se observó una incidencia mayor de ITU en pacientes con diabetes mellitus tratados con 100 Unidades de BOTOX y placebo que en no diabéticos.
La incidencia de ITU aumentó en pacientes con un volumen de orina residual máximo VRP ≥200 mL tras la inyección de BOTOX en comparación con los que tenían un VRP máximo <200 mL tras la inyección de BOTOX, 44% vs. 23%, respectivamente.
Hiperactividad del detrusor en adultos asociada a una afección neurológica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia en 12 semanas de la inyección de BOTOX para hiperactividad del detrusor asociada a una afección
neurológica incluyen ITU (BOTOX 24%, placebo 17%); retención urinaria (BOTOX 17%, placebo 3%) y hematuria (BOTOX 4%, placebo 3%).
Se informaron las siguientes incidencias de eventos adversos en cualquier momento tras la inyección inicial y antes de volver a inyectar o de la salida del estudio (duración media de 44 semanas de exposición): ITU (49%), retención urinaria (17%), estreñimiento (4%), debilidad muscular (4%), disuria (4%), caídas (3%), disturbios de la marcha (3%) y espasmo muscular (2%).
Hiperactividad del detrusor pediátríca asociada a una afección neurológica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia durante las 12 semanas tras la inyección de 200 Unidades de BOTOX en hiperactividad del detrusor en
pediatría asociada a una afección neurológica incluyen bacteriuria (20%), ITU (7%), leucocituria (7%) y hematuria (3%).
Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron 6 Unidades/kg de BOTOX y menos de una dosis total de 200 Unidades fueron ITU, bacteriuria y hematuria.
Estos pacientes no fueron atendidos de manera adecuada con al menos un agente anticolinérgico y usaron CIC al inicio.
Migraña Crónica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX en migraña crónica vs. placebo incluyen, respectivamente, dolor de cuello (9%
vs. 3%); dolor de cabeza (5% vs. 3%); ptosis de los párpados (4% vs. <1%); migraña (4% vs. 3%); debilidad muscular (4% vs. <1%); rigidez musculoesqueletal (4%
vs. 1%); bronquitis (3% vs. 2%); dolor en el área de inyección (3% vs. 2%); dolor musculoesqueletal (3% vs. 1%); mialgia (3% vs. 1%); parálisis facial (2% vs. 0%);
hipertensión (2% vs. 1%) y espasmos musculares (2% vs. 1%).
Espasticidad de las extremidades superiores en adultos
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para espasticidad de las extremidades superiores incluyen dolor en la
extremidad, debilidad muscular, cansancio, náuseas y bronquitis.
Espasticidad de las extremidades inferiores en adultos
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para espasticidad de las extremidades inferiores incluyen artralgia, dolor de
espalda, mialgia, infección del tracto respiratorio superior y dolor en el área de inyección.
Espasticidad de las extremidades superiores pediátrica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para espasticidad de las extremidades superiores pediátrica incluyen infección
del tracto respiratorio superior (incluye infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto respiratorio superior viral), dolor en el área de inyección, náuseas,
estreñimiento, rinorrea, congestión nasal y convulsiones (incluye convulsiones y convulsiones parciales).
Espasticidad de las extremidades inferiores pediátrica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para espasticidad de las extremidades inferiores pediátrica incluyen eritema en
el área de inyección, dolor en el área de inyección dolor orofaríngeo, esguince del ligamento, abrasión de la piel y disminución del apetito.
Distonía cervical
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para distonía cervical incluyen disfagia (19%), infección del tracto respiratorio
superior (12%), dolor de cuello (11%) y dolor de cabeza (11%).
Blefaroespasmo
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para blefaroespasmo incluyen ptosis (21%), queratitis punteada superficial (6%)
y sequedad del ojo (6%).
Estrabismo
Los eventos adversos informados con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para estrabismo incluyen ptosis (1% tras inyecciones al músculo recto inferior, 16%
tras inyecciones al músculo recto horizontal y 38% tras inyecciones al musculo recto superior) y desviación vertical (17%).
Hiperhidrosis axial primaria grave
Los eventos adversos informados con más frecuencia (3%-10% de pacientes adultos) tras la inyección de BOTOX para hiperhidrosis axial primaria grave en estudios
doble ciegos incluyen dolor y hemorragia en el área de inyección, sudoración no axilar, infección, faringitis, síndrome de influenza, dolor de cabeza, fiebre, dolor de
cuello o espalda, prurito y ansiedad.
Experiencia poscomercialización
Las reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la aprobación de BOTOX se analizan con mayor detalle en Experiencia poscomercialización
(Sección 6.3 de la Información de Prescripción).
Han surgido informes espontáneos de muerte, en ocasiones asociados a disfagia, neumonía y/u otros como debilidad o anafilaxia significativas, tras el tratamiento con la toxina botulínica. Además, han surgido informes de eventos adversos del sistema cardiovascular, incluidos arritmia e infarto de miocardio, algunos que resultaron en muerte. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo, como enfermedad cardiovascular. No se ha establecido la relación exacta entre estos eventos y la inyección de toxina botulínica.
INTERACCIONES ENTRE MEDICAMENTOS
La administración concomitante de BOTOX y otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo: aminoglucósidos, compuestos similares al
curare) solo debe llevarse a cabo con precaución puesto que el efecto de la toxina podría potenciarse. El uso de fármacos anticolinérgicos tras la administración de
BOTOX podría potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos. No se conoce el efecto de la administración de productos distintos de neurotoxina botulínica a la
misma vez o en el lapso de varios meses uno del otro. Una debilidad neuromuscular excesiva podría exacerbarse al administrar otras toxinas botulínicas antes de la
resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente. Podría también exagerarse una debilidad excesiva al administrar un relajante muscular
antes o después de la administración de BOTOX.
US-BTX-220092
Consulte la Información de Prescripción Completa.
Referencia: 1. BOTOX [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.
©2026 AbbVie Inc.
US-ABBV-250483
Disfunción de la vejiga en adultos
Vejiga hiperactiva
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) para inyección está indicado para el tratamiento de vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y
frecuencia en adultos con una respuesta inadecuada a o intolerantes a medicamentos anticolinérgicos.
Hiperactividad del detrusor asociada a un padecimiento neurológico
BOTOX está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad del detrusor asociada a un padecimiento neurológico (por ejemplo, lesión
de la médula espinal, LES; esclerosis múltiple, EM) en adultos con una respuesta inadecuada o intolerantes a medicamentos anticolinérgicos.
Hiperactividad del detrusor pediátrica asociada a un padecimiento neurológico
BOTOX está indicado para el tratamiento de hiperactividad del detrusor neurogénica (HDN) en pacientes pediátricos de 5 años o mayores con una respuesta
inadecuada o intolerantes a medicamentos anticolinérgicos.
Migraña Crónica
BOTOX está indicado para la profilaxis de dolores de cabeza en pacientes adultos con migraña crónica (≥15 días por mes con dolor de cabeza que dura 4 horas al día
o más).
Limitaciones de Uso
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia para la profilaxis de migraña episódica (14 días de dolor de cabeza o menos por mes) en 7 estudios controlados con
placebo.
Espasticidad
BOTOX está indicado para el tratamiento de espasticidad en pacientes de 2 años o mayores.
Limitaciones de Uso
No se ha demostrado que BOTOX mejore las capacidades funcionales de las extremidades superiores ni la amplitud de movimiento de una articulación afectada por
una contractura fija.
Distonía cervical
BOTOX está indicado para el tratamiento de adultos con distonía cervical para reducir la gravedad de la posición anormal de la cabeza y el dolor de cuello asociados
a la distonía cervical.
Blefaroespasmo y estrabismo
BOTOX está indicado para el tratamiento de estrabismo y el blefaroespasmo asociados con distonía, incluido el blefaroespasmo esencial benigno o trastornos del
7mo nervio en pacientes de 12 años o mayores.
Hiperhidrosis axilar primaria
BOTOX está indicado para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria grave que no se controla adecuadamente con agentes tópicos.
Limitaciones de Uso
No se han establecido la seguridad ni la eficacia de BOTOX para la hiperhidrosis en otras áreas del cuerpo. Puede ocurrir debilidad de los músculos de la mano y
blefaroptosis en pacientes que reciben BOTOX para hiperhidrosis palmar e hiperhidrosis facial, respectivamente. Los pacientes deben ser evaluados para descartar
posibles causas de hiperhidrosis secundaria (por ejemplo, hipertiroidismo) y así evitar el tratamiento sintomático de la hiperhidrosis sin el diagnóstico y/o tratamiento
de una enfermedad subyacente.
No se han establecido la seguridad ni la eficacia de BOTOX para el tratamiento de hiperhidrosis axilar en pacientes pediátricos menores de 18 años.
CONTRAINDICACIONES
BOTOX está contraindicado en presencia de infección en áreas de inyección propuestas y en pacientes con hipersensibilidad a cualquier producto de toxina botulínica
o a cualquiera de los componentes de la formulación.
BOTOX está contraindicado para la inyección intradetrusora en pacientes con infección del tracto urinario (ITU), o en pacientes con retención urinaria o volumen residual posmiccional (VRP) > 200 mL que no realicen de manera habitual autocateterismo intermitente limpio (CIL).
Propagación del efecto de la toxina
Consulte el Recuadro de advertencia.No se han informado eventos adversos graves definitivos de propagación distante del efecto de la toxina asociados con BOTOX para blefaroespasmo en la dosis
recomendada (30 Unidades o menos), hiperhidrosis axilar primaria severa en la dosis recomendada (100 Unidades), estrabismo o para migraña crónica en las dosis
indicadas en la etiqueta.
Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica
Las unidades de potencia de BOTOX son específicas para la preparación y el método de análisis utilizado. Estas no son intercambiables con otras
preparaciones de productos de toxina botulínica y, por lo tanto, las unidades de actividad biológica de BOTOX no pueden compararse ni convertirse en
unidades de ningún otro producto de toxina botulínica evaluado con cualquier otro método de ensayo específico.
Reacciones adversas graves con uso no aprobado
Se han informado reacciones adversas graves, incluidos debilidad excesiva, disfagia y neumonía por aspiración, y algunas reacciones adversas asociadas a
desenlaces mortales, en pacientes que recibieron inyecciones de BOTOX para usos no aprobados. En estos casos, las reacciones adversas no necesariamente
estuvieron relacionadas con la propagación distante de la toxina, sino que pudieron resultar de la administración de BOTOX en el área de inyección y/o estructuras
adyacentes. En varios de los casos, los pacientes presentaban disfagia preexistente u otras discapacidades significativas. No hay suficiente información para
identificar los factores asociados a un mayor riesgo de reacciones adversas relacionadas con usos no aprobados de BOTOX. No se han sido establecido la seguridad
ni la eficacia de BOTOX para usos no aprobados.
Reacciones de Hipersensibilidad
Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas. Estas reacciones incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos
blandos y disnea. Si ocurre dicha reacción, debe suspenderse la administración de BOTOX y aplicar de inmediato el tratamiento médico adecuado. Se ha informado
de un caso mortal de anafilaxia en el cual se utilizó lidocaína como diluyente, por lo que no se puede determinar de manera confiable cuál fue el agente causal.
Aumento en el riesgo de efectos clínicos significativos con trastornos neuromusculares preexistentes
Personas con enfermedades neuropáticas motoras periféricas, esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o trastornos de la unión neuromuscular (por ejemplo, miastenia
grave o el síndrome de Lambert-Eaton) deben ser observadas durante la administración de la toxina botulínica. Los pacientes que sufren de trastornos
neuromusculares o de la unión neuromuscular conocidos o no reconocidos pueden correr mayor riesgo de efectos clínicos significativos, entre ellos, debilidad
muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia severa y dificultad respiratoria a causa de dosis terapéuticas de BOTOX (consulte Advertencias y
Precauciones).
Disfagia y dificultades respiratorias
El tratamiento con BOTOX y otros productos de toxina botulínica puede provocar dificultades para tragar o respirar. Los pacientes con dificultades preexistentes de
tragado o respiración pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. En la mayor parte de los casos, esto es consecuencia del debilitamiento de los músculos
en el área de la inyección que tienen que ver con la respiración o de los músculos orofaríngeos que controlan el tragado o la respiración (consulte el Recuadro de
Advertencia).
Efectos pulmonares de BOTOX en pacientes con estado respiratorio comprometido tratados por espasticidad o hiperactividad del detrusor asociada a un
padecimiento neurológico
Los pacientes con estado respiratorio comprometido tratados con BOTOX por espasticidad o hiperactividad del detrusor asociada a un padecimiento neurológico
deben ser vigilados minuciosamente.
Exposición corneal y ulceración en pacientes tratados con BOTOX por blefaroespasmo
La reducción del parpadeo debido a la inyección de BOTOX en el músculo orbicular puede conducir a exposición corneal, defecto epitelial persistente y ulceración
corneal, en particular, en pacientes con trastornos del nervio VII.
Hemorragias retrobulbares en pacientes tratados con BOTOX por estrabismo
Durante la administración de BOTOX para el tratamiento del estrabismo, se han presentado hemorragias retrobulbares suficientes para comprometer la circulación
retiniana. Se recomienda que estén disponibles los instrumentos adecuados para descomprimir la órbita.
Bronquitis e infecciones del tracto respiratorio superior en pacientes tratados por espasticidad
Se ha informado bronquitis con más frecuencia como una reacción adversa en pacientes adultos tratados por espasticidad de las extremidades superiores con
BOTOX (3% con dosis totales de 251 a 360 unidades) en comparación con placebo (1%). En pacientes adultos con función pulmonar reducida tratados por
espasticidad de las extremidades superiores, también se informaron infecciones del tracto respiratorio superior con mayor frecuencia como reacciones adversas en
pacientes tratados con BOTOX (11% con dosis totales de 360 unidades; 8% con dosis totales de 240 unidades) en comparación con placebo (6%). En pacientes
adultos tratados por espasticidad de las extremidades inferiores, se informaron infecciones del tracto respiratorio superior con más frecuencia como reacción adversa
en pacientes tratados con BOTOX (2% con dosis totales de 300 a 400 unidades) en comparación con placebo (1%). En pacientes pediátricos tratados por
espasticidad de las extremidades superiores, se informaron infecciones del tracto respiratorio superior con más frecuencia como reacción adversa en pacientes
tratados con BOTOX (17% con 6 unidades/kg y 10% con 3 unidades/kg) en comparación con placebo (9%). En pacientes pediátricos tratados por espasticidad de las
extremidades inferiores, no se informó infección del tracto respiratorio superior con una incidencia mayor que con placebo.
Disreflexia autonómica en pacientes tratados por hiperactividad del detrusor asociada a una afección neurológica
La disreflexia autonómica asociada a las inyecciones intradetrusoras de BOTOX podrían producirse en pacientes tratados por hiperactividad del detrusor asociada a
una afección neurológica y puede requerir tratamiento médico inmediato. En los ensayos clínicos, la incidencia de disreflexia autonómica fue mayor en pacientes
adultos tratados con 200 Unidades de BOTOX en comparación con placebo (1.5% vs. 0.4%, respectivamente).
Infecciones del tracto urinario en pacientes con vejiga hiperactiva
El uso de BOTOX incrementa la incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU). En los ensayos clínicos para vejiga hiperactiva, se excluyeron pacientes con más
de 2 infecciones del tracto urinario en los últimos 6 meses y los que recibían antibióticos de forma crónica debido a ITU recurrentes. El uso de BOTOX para el
tratamiento de vejiga hiperactiva en estos pacientes y en pacientes con múltiples ITU recurrentes durante el tratamiento, solo debe considerarse cuando la
probabilidad de beneficio supera el posible riesgo.
Retención urinaria en adultos tratados por disfunción de la vejiga
Debido al riesgo de retención urinaria, solo se debe tratar a pacientes que estén dispuestos y sean capaces de iniciar la cateterización posterior al tratamiento, si fuera
necesario, por retención urinaria.
En pacientes que no se estén cateterizando, se debe evaluar el volumen de orina residual posmiccional (VRP) en las dos semanas posteriores al tratamiento y
periódicamente según criterio médico por hasta 12 semanas, en particular, en pacientes con esclerosis múltiple o diabetes mellitus. Según los síntomas del paciente,
se debe iniciar la cateterización si el volumen VRP excede de 200 mL y continuar hasta que el VRP sea inferior a 200 mL. Se debe indicar a los pacientes que
contacten a su médico de presentar dificultad para orinar, ya que puede requerirse cateterización.
Vejiga hiperactiva
En los ensayos clínicos, el 6.5% de los pacientes (36/552) iniciaron cateterización intermitente limpia (CIC, por sus siglas en inglés) para la retención urinaria tras el
tratamiento con 100 Unidades de BOTOX, en comparación con el 0.4% de los pacientes (2/542) tratados con placebo. La duración media de la cateterización para
pacientes tratados con 100 Unidades de BOTOX fue de 63 días (mínimo de 1 día a un máximo de 214 días), en comparación con una duración media de 11 días
(mínimo de 3 días a un máximo de 18 días) para pacientes que recibieron placebo.
Los pacientes con diabetes mellitus tratados con BOTOX tenían más probabilidades de desarrollar retención urinaria que los no diabéticos. En los ensayos clínicos, el 12.3% de los pacientes (10/81) con diabetes desarrollaron retención urinaria tras el tratamiento con 100 Unidades de BOTOX vs. el 0% (0/69) de los pacientes tratados con placebo. En pacientes sin diabetes, el 6.3% de los pacientes (33/526) desarrollaron retención urinaria tras el tratamiento con 100 Unidades de BOTOX vs. el 0.6% (3/516) de los pacientes tratados con placebo.
Hiperactividad del detrusor en adultos asociada a una afección neurológica
En los ensayos clínicos, el 30.6% de los pacientes adultos (33/108) que no utilizaron CIC antes de la inyección requirieron cateterización por retención urinaria tras el
tratamiento con 200 Unidades de BOTOX en comparación con el 6.7% de los pacientes (7/104) tratados con placebo. La duración media de la cateterización posterior
a la inyección para estos pacientes tratados con 200 Unidades de BOTOX (n = 33) fue de 289 días (mínimo de 1 día a un máximo de 530 días) en comparación con
una duración media de 358 días (mínimo de 2 días a un máximo 379 días) para los pacientes que recibieron placebo (n = 7).
Entre los pacientes adultos que no utilizaron CIC al inicio, los que padecían esclerosis múltiple tenían más probabilidades de requerir CIC posterior a la inyección que los que tenían lesión medular.
Albúmina humana y transmisión de enfermedades virales
Este producto contiene albúmina, un derivado de sangre humana. Basado en procesos eficaces para la selección de donantes y de manufactura de producto, el
riesgo de transmisión de enfermedades virales y de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) es extremadamente remoto. Hay un riesgo teórico para
la transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD), pero si dicho riesgo fuese verdaderamente real, el riesgo de transmisión también se consideraría
extremadamente remoto. No se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales, CJD o vCJD con albúminas autorizadas o albúmina contenida en
otros productos autorizados.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas a BOTOX para inyección se describen con mayor detalle en las siguientes secciones: Recuadro de Advertencia, Contraindicaciones y
Advertencias y Precauciones.
Vejiga hiperactiva
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia en vejiga hiperactiva que ocurrieron en 12 semanas de la inyección incluyen ITU (BOTOX 18%, placebo 6%);
disuria (BOTOX 9%, placebo 7%); retención urinaria (BOTOX 6%, placebo 0%); bacteriuria (BOTOX 4%, placebo 2%) y volumen de orina residual (BOTOX 3%,
placebo 0%).
Se observó una incidencia mayor de ITU en pacientes con diabetes mellitus tratados con 100 Unidades de BOTOX y placebo que en no diabéticos.
La incidencia de ITU aumentó en pacientes con un volumen de orina residual máximo VRP ≥200 mL tras la inyección de BOTOX en comparación con los que tenían un VRP máximo <200 mL tras la inyección de BOTOX, 44% vs. 23%, respectivamente.
Hiperactividad del detrusor en adultos asociada a una afección neurológica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia en 12 semanas de la inyección de BOTOX para hiperactividad del detrusor asociada a una afección
neurológica incluyen ITU (BOTOX 24%, placebo 17%); retención urinaria (BOTOX 17%, placebo 3%) y hematuria (BOTOX 4%, placebo 3%).
Se informaron las siguientes incidencias de eventos adversos en cualquier momento tras la inyección inicial y antes de volver a inyectar o de la salida del estudio (duración media de 44 semanas de exposición): ITU (49%), retención urinaria (17%), estreñimiento (4%), debilidad muscular (4%), disuria (4%), caídas (3%), disturbios de la marcha (3%) y espasmo muscular (2%).
Hiperactividad del detrusor pediátríca asociada a una afección neurológica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia durante las 12 semanas tras la inyección de 200 Unidades de BOTOX en hiperactividad del detrusor en
pediatría asociada a una afección neurológica incluyen bacteriuria (20%), ITU (7%), leucocituria (7%) y hematuria (3%).
Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron 6 Unidades/kg de BOTOX y menos de una dosis total de 200 Unidades fueron ITU, bacteriuria y hematuria.
Estos pacientes no fueron atendidos de manera adecuada con al menos un agente anticolinérgico y usaron CIC al inicio.
Migraña Crónica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX en migraña crónica vs. placebo incluyen, respectivamente, dolor de cuello (9%
vs. 3%); dolor de cabeza (5% vs. 3%); ptosis de los párpados (4% vs. <1%); migraña (4% vs. 3%); debilidad muscular (4% vs. <1%); rigidez musculoesqueletal (4%
vs. 1%); bronquitis (3% vs. 2%); dolor en el área de inyección (3% vs. 2%); dolor musculoesqueletal (3% vs. 1%); mialgia (3% vs. 1%); parálisis facial (2% vs. 0%);
hipertensión (2% vs. 1%) y espasmos musculares (2% vs. 1%).
Espasticidad de las extremidades superiores en adultos
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para espasticidad de las extremidades superiores incluyen dolor en la
extremidad, debilidad muscular, cansancio, náuseas y bronquitis.
Espasticidad de las extremidades inferiores en adultos
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para espasticidad de las extremidades inferiores incluyen artralgia, dolor de
espalda, mialgia, infección del tracto respiratorio superior y dolor en el área de inyección.
Espasticidad de las extremidades superiores pediátrica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para espasticidad de las extremidades superiores pediátrica incluyen infección
del tracto respiratorio superior (incluye infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto respiratorio superior viral), dolor en el área de inyección, náuseas,
estreñimiento, rinorrea, congestión nasal y convulsiones (incluye convulsiones y convulsiones parciales).
Espasticidad de las extremidades inferiores pediátrica
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para espasticidad de las extremidades inferiores pediátrica incluyen eritema en
el área de inyección, dolor en el área de inyección dolor orofaríngeo, esguince del ligamento, abrasión de la piel y disminución del apetito.
Distonía cervical
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para distonía cervical incluyen disfagia (19%), infección del tracto respiratorio
superior (12%), dolor de cuello (11%) y dolor de cabeza (11%).
Blefaroespasmo
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para blefaroespasmo incluyen ptosis (21%), queratitis punteada superficial (6%)
y sequedad del ojo (6%).
Estrabismo
Los eventos adversos informados con más frecuencia tras la inyección de BOTOX para estrabismo incluyen ptosis (1% tras inyecciones al músculo recto inferior, 16%
tras inyecciones al músculo recto horizontal y 38% tras inyecciones al musculo recto superior) y desviación vertical (17%).
Hiperhidrosis axial primaria grave
Los eventos adversos informados con más frecuencia (3%-10% de pacientes adultos) tras la inyección de BOTOX para hiperhidrosis axial primaria grave en estudios
doble ciegos incluyen dolor y hemorragia en el área de inyección, sudoración no axilar, infección, faringitis, síndrome de influenza, dolor de cabeza, fiebre, dolor de
cuello o espalda, prurito y ansiedad.
Experiencia poscomercialización
Las reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la aprobación de BOTOX se analizan con mayor detalle en Experiencia poscomercialización
(Sección 6.3 de la Información de Prescripción).
Han surgido informes espontáneos de muerte, en ocasiones asociados a disfagia, neumonía y/u otros como debilidad o anafilaxia significativas, tras el tratamiento con la toxina botulínica. Además, han surgido informes de eventos adversos del sistema cardiovascular, incluidos arritmia e infarto de miocardio, algunos que resultaron en muerte. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo, como enfermedad cardiovascular. No se ha establecido la relación exacta entre estos eventos y la inyección de toxina botulínica.
INTERACCIONES ENTRE MEDICAMENTOS
La administración concomitante de BOTOX y otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo: aminoglucósidos, compuestos similares al
curare) solo debe llevarse a cabo con precaución puesto que el efecto de la toxina podría potenciarse. El uso de fármacos anticolinérgicos tras la administración de
BOTOX podría potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos. No se conoce el efecto de la administración de productos distintos de neurotoxina botulínica a la
misma vez o en el lapso de varios meses uno del otro. Una debilidad neuromuscular excesiva podría exacerbarse al administrar otras toxinas botulínicas antes de la
resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente. Podría también exagerarse una debilidad excesiva al administrar un relajante muscular
antes o después de la administración de BOTOX.
US-BTX-220092
Consulte la Información de Prescripción Completa.
Referencia: 1. BOTOX [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.
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